En el hospital Marqués de Valdecilla, ubicado en la ciudad de Santander, España, inició este 14 de septiembre el estudio clínico en humanos de la vacuna contra el coronavirus.
La vacuna se denomina Ad26.COV2.s, es desarrollada por la compañía farmacéutica Janssen. Su tecnología está fundamentada en un adenovirus recombinante no replicativo, para generar la respuesta del sistema inmunológico, frente a una de las proteínas del coronavirus.
El estudio clínico se realizará en una población conformada por 190 voluntarios, divididos por edades, en dos segmentos:
- 18 a 55 años
- 65 años en adelante
Según informó la agencia de noticias EFE, los hospitales de La Paz y La Princesa de Madrid, debieron iniciar el ensayo de la vacuna contra el coronavirus en conjunto. Pero, debido a complicaciones con el laboratorio, lo harán el 15 de septiembre, en una población de 75 voluntarios.
Los requisitos que debe reunir el voluntario al ensayo son: no haber sufrido el COVID-19 y aceptar las condiciones establecidas para un ensayo clínico.
La compañía farmacéutica Janssen afirma que en los resultados preclínicos la vacuna muestra una muy buena protección frente al coronavirus. Debido a que previene la duplicación del mismo en diferentes niveles de las vías respiratorias.
Procedimiento del estudio clínico
Alberto Borobia, investigador del servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) del Hospital de la Paz, declaró a la agencia de noticias EFE.
Una vez se aplican las dos dosis a todos los voluntarios, se le administra una baja dosis de la vacuna. Esto para fingir una infección y ver si el organismo crea o no anticuerpos neutralizantes frente a los antígenos que se le han introducido.
“No provocas una infección puesto que es una vacuna que no es de un virus, no es del virus atenuado, sino que es un organismo modificado genéticamente, es un adenovirus en el que se le inserta en una de sus secuencias una de las proteínas del coronavirus”
Añadió, que este procedimiento generalmente se extiende entre 14 y 16 meses. Es decir, debería esperarse el término de la fase 2 del ensayo para iniciar la fase 3.
En la fase 3 es en donde se evalúa la eficacia de la vacuna contra el coronavirus. Siendo así, para que la vacuna estuviese lista se necesitaría de uno a dos años.
El Ministerio de Sanidad, informó mediante un comunicado la importancia de los ensayos, calificándolos como imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas.
Alemania y Bélgica, se unen al estudio clínico
En Bélgica y Estados Unidos, ya se llevó a cabo la primera fase del estudio de la vacuna. Alemania también se unirá a la realización del estudio clínico.
Un total de 550 voluntarios formarán parte del estudio clínico en estos tres países. En el estudio evaluarán tanto el nivel de las dosis como las diversas condiciones de su administración.
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