El régimen cubano inicia este lunes las pruebas clínicas con una segunda versión candidata a vacuna, Soberana01A, también elaborada en Cuba.
#Soberana01A, nuevo ensayo clínico registrado para evaluar seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones y esquemas de dosis de #SOBERANA. El @FinlayInstituto sigue en la avanzada en los proyectos de vacuna vs #COVID19. @BioCubaFarma @centro_cim https://t.co/mrV77nb76C— Dagmar García Rivera (@DagmarGarciaCub) October 18, 2020
El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos fue el encargado de difundir la información este domingo. Aseveró que el estudio incluye un nuevo ensayo clínico con el “candidato vacunal profiláctico”. Este sería nombrado de manera oficial “FINLAY-FR-1A”, el cual pasaría a ser SOBERANA 01A.
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Con este ensayo se pretende “evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad. De diferentes formulaciones de los Candidatos Vacunales Profilácticos anti SARS–CoV–2, FINLAY-FR-1 y FINLAY-FR-1A”, informó el ente.
“Se espera que la administración en investigación “sea segura, admitiendo no más de un 5 por ciento de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la vacunación”.
Cómo serán las pruebas de Soberana01A
Esta sería la primera fase de la nueva combinación vacunal Soberana01A. De acuerdo con la información publicada en el sitio web del Registro Cubano de Ensayos Clínicos, los estudios se realizarán del 19 de octubre al 9 de noviembre.
Estudio Fase I, aleatorizado, doble ciego y adaptativo para evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad, de diferentes formulaciones de los Candidatos Vacunales Profilácticos anti #SARSCoV2, FINLAY- FR-1 y FINLAY- FR-1A fue aprobado por @CecmedCuba. pic.twitter.com/lcnrNcsPd4— Instituto Finlay (@FinlayInstituto) October 19, 2020
Se anunció, además, que participaron tres grupos con distintas dosis. Uno de ellos recibiría la anunciada SOBERANA 01, en altas dosis, en dos ocasiones con 28 días de diferencia.
La nueva formulación vacunal se aplicaría en otros dos grupos, de manera respectiva en altas y bajas dosis, con 28 días de intervalo para el caso de las primeras, y una tercera aplicación al día 56 del último grupo.
El @FinlayInstituto inscribió otro ensayo clínico contra la #COVIDー19 en el Registro Público de @cenceccuba ,se trata del candidato vacunal #Soberana01A. No se han recluido a los participantes q serán 60,este proceso ocurrirá entre el 19/10 y el 9/11 de #2020 #CienciaCubana pic.twitter.com/AzzRbVwFOE— @claurebelde (@ClaudiaDRebelde) October 19, 2020
Mientras en la “potencia médica” apenas se anunciaron las pruebas correspondientes a la fase I y II, en el resto del mundo una decena de vacunas ya se encuentran en su tercera y última fase.
La Soberana01A es también desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas, al igual que la primera versión de la misma.
Redacción Cubanos por el Mundo
